医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

洁净室(区) clean room(zone) ，对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构，装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介人，产生和滞留的功能。其他相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。

悬浮粒子计数

1.采样点数目及其布置：

在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。

2.悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种:

a) N_=√A式中：N最少采样点;A--洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米(m²)。

注：在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。

b)最少采样点数目可从表1查到。

表1最少采样点数目

3.釆样点的位置应满足以下要求：

a)釆样点一般在离地面0.8 m高度的水平面上均匀布置。

b)釆样点多于5点时，也可以在离地面0. 8 m〜1. 5 m高度的区域内分层布置，但每层不少于 5点。

4.釆样次数的限定：对任何小洁净室(区)或局部空气净化区域，釆样点的数目不得少于2个，总釆样次数不得少于 5次。每个釆样点的釆样次数可以多于1次，且不同釆样点的釆样次数可以不同。

5.釆样量：不同洁净度级别每次最小的釆样量见表2。

表2最小釆样量

6.釆样注意事项

a)对于单向流洁净室(区)，粒子计数器的釆样管口应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区)， 粒子计数器的釆样管口宜向上。

b)布置釆样点时，应尽量避开回风口。

c)釆样时，测试人员应在釆样口的下风侧，并尽量少活动。

d)釆样完毕后,宜对粒子计数器进行自净。

e)应釆取一切措施防止釆样过程的污染。

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